MiSight 3年数据分析

发表:

研究抽象总结

标题：一项为期3年的近视控制随机临床试验

作者:张伯伦、保罗（1）、佩克索托·德马托斯、索菲亚（2）、洛根、尼古拉（3）、非政府组织、谢丽尔（4）、琼斯、黛博拉（5）、杨、格雷姆（6）

  1. 加州普莱森顿的CooperVision公司
  2. 葡萄牙布拉加Minho大学理学院物理中心临床和实验验光研究实验室
  3. 英国伯明翰阿斯顿大学视光学院眼科研究小组，阿斯顿三角
  4. 新加坡国立大学医院眼科
  5. 滑铁卢大学眼科研究与教育中心，滑铁卢大学眼科与视觉科学学院，滑铁卢，安大略
  6. Visioncare研究有限公司，英国萨里郡法纳姆

日期:2019年8月

参考:光学视觉科学杂志2019；96；556-567(连结至开放查阅文件)

总结

随着在澳大利亚和世界范围内MiSight 1天隐形眼镜的普及和开药率持续上升，有必要继续进行强有力的研究，评估其在减少近视进展方面的长期疗效。MiSight具有双焦点光学区1.设计有足够大的中央矫正区，以提供良好的视力，同时诱导周围近视离焦。这项2019年的研究旨在通过进行一项3年随机临床试验，扩大现有评估MiSight疗效的研究机构。这项研究在新加坡、加拿大、葡萄牙和英国四个不同的地方进行。受试者被随机分为治疗组(MiSight)和对照组(单视隐形眼镜)。总之，本研究取得了很有希望的发现，疗效结果与以往的研究相当，受试者报告的总体满意度很高。眼保健从业人员可以利用这些结果来自信地教育患者和他们的家人关于这种治疗选择的有效性。

临床相关性

MiSight 1天可有效减缓少年近视发病的进展。

  • 3年球面等效折射的变化
    • 控制(SV): -1.240.61D
    • 测试（光线不足）：-0.510.64D
    • -0.73D的降低有统计学意义(p<0.001)(59%)
  • 3年轴长变化
    • 控制（SV）：0.620.30毫米
    • 测试(MiSight): 0.300.27毫米
    • 0.32mm的减少有统计学意义(p<0.001)(52%)
  • 这些结果可以被眼科医生用来与患者讨论MiSight隐形眼镜的疗效

两组之间的视力和“满意度”没有差异

  • 视力
    • 随访组之间的平均VA在任何一次访问中没有>2个字母的差异
    • 在球形过折射的情况下，两种隐形眼镜的BCVA保持相似(每次访问一个字母以内)
    • 在3年期间，仅有1名儿童因视力质量原因而停产
  • 满意度
    • 镜片类型满意度差异无统计学意义(p=1.00)
    • 当被问及“你有多喜欢戴隐形眼镜?”，在所有访问中，平均有97%的孩子选择了前两个回答
    • 受试者证明他们能够自信地处理镜片，并且对佩戴隐形眼镜有积极的反应
  • 这些结果表明，儿童对弱视有良好的耐受性，并且不会以有意义的方式损害视力

在3年期间几乎没有不良事件的报道

  • 在3年的研究中没有出现严重(威胁视力的事件)或显著(有症状但不威胁视力的事件)不良事件。未发现微生物性角膜炎。
  • 在预定的研究访问中观察了4个无症状的角膜浸润事件(1个试验，3个对照)
  • 这些结果令人放心，可以用来让患者放心，MiSight不仅有效，而且相对安全

轴向伸长与屈光不正进展之间有很强的相关性(p<0.01)。这支持了隐形眼镜通过降低眼轴生长速度来减缓近视进展的观点

  • 据广泛报道，缩短眼轴长度对于降低发生病变（如近视性黄斑变性和视网膜脱离）的风险至关重要。2.
  • 虽然在本研究中观察到的3年内近视进展减少-0.73D似乎相对温和，但据报道，无论种族或近视程度如何，仅减少1D的近视可将近视性黄斑变性的风险降低40%。3.

局限性与未来研究

参与研究的人数低于目标(150对144)。

  • 这是因为招聘时间比预期的长。然而，受试者滞留率高，样本量足够大，显示两种晶状体类型之间的差异，主要疗效终点为2年0.75D。

本研究未评估反弹效应

  • 受试者没有退出治疗以评估受益的持续程度。正如Brennan等人（2019）最近讨论的那样4.，则必须假设反弹发生，除非另有证明。需要进一步研究，以评估一旦近视停止后可能发生的反弹效应。

通过次最佳随机化程序引入潜在偏差

  • 研究人员在研究期间获得了随机编码。虽然这些代码只被识别为“镜头A”和“镜头B”，但从理论上讲，考官可以识别出一个受试者是实验组还是控制组。

本研究中镜片佩戴依从性非常高(平均6.5天/周，平日13.7小时/天)。对依从性稍有降低的小组进行疗效评估将是很有趣的。

本研究的结果仅适用于特定的研究人群。很难将这项研究的结果外推到不同人群(即不同年龄和近视程度)的儿童身上。MiSight对不同亚组患者的疗效有待进一步研究。

全部故事

意图

这项为期3年的试验旨在量化MiSight每日一次性SCL在减缓青少年近视进展方面的有效性。

研究设计

年龄在8-12岁的近视儿童（SER-0.75至-4.00D，散光<1.00D）在4个国家的4个研究地点参加了为期3年的双盲随机试验。受试者被随机分为2组中的1组。

  • 试验组：MiSight 1天隐形眼镜（n开始=65，结束=53）
  • 对照组：Proclear 1天隐形眼镜（n开始=70，结束=56）

隐形眼镜每天一次性佩戴。定期测量睫状肌麻痹的球面折射（D）和轴向长度（mm）的变化。144名受试者入选，其中109人完成了试验。受试者的年龄在8-13岁之间。

测量程序

所有4个测试点都提供了相同的规程，并给出了相同的设备校准说明，以确保各测试点的测量标准化。受试者随机分组，配戴隐形眼镜。随机日志由合同研究组织集中创建，每个临床点都有一个随机日志，以分配受试者分配镜片类型的顺序。该日志存储在研究文档中，所以所有研究人员都可以访问它，但研究产品是编码的(镜头A和B)，随机日志中只列出了镜头代码。参与者和他们的父母都戴着面具。

随访1周、1个月、6个月、18个月、24个月、30个月和36个月监测进展情况。

每次随访均测量球面等效折射和轴向长度。使用Grand Seiko双目自折射仪测量睫状体麻痹患者的球面等效屈光度，使用IOLMaster测量轴向长度。

在任何研究访视中，当主观过度屈光时，都会提供晶状体度数的变化0.50D或视力提高（大于½线）。每次访视时评估晶状体适合度和眼部健康。

参与者和家长在每次随访时都完成了问卷调查。问题集中在透镜操作、舒适度、视力和总体满意度。还记录了佩戴时间。使用裂隙灯生物显微镜检查结果评估安全性，并对眼部不良事件进行分类和报告。

结果

顺从

这两种镜片平均每周佩戴6.5天。对照组和弱视组的平均工作日磨损时间为13.3±1.5和13.7±分别为1.5小时。对照组和弱视组的平均周末佩戴时间为12.4±0.9和12.1±每天1.2小时。镜片类型之间的磨损时间没有统计学差异。

主观反应

我们获得了关于镜片处理和整体满意度的各种问题的回答。对于“在眼睛上戴隐形眼镜有多容易”的问题，我们得到了回答。在1个月的随访中，每组超过80%的患儿认为植入晶状体“比较容易”或“非常容易”。在余下的研究期间，超过90%的受试者被评为前两类。研究小组对这个问题的回答没有差异。这些信息可以让眼科医生放心，8岁的孩子就可以熟练地插入和取出米思特隐形眼镜。

如上所述，还观察到对戴隐形眼镜的一般经验的积极反应。

BCVA

对于两种透镜类型，BVCA（球面过折射）保持相似，对于MiSight和对照透镜，BVCA在1个字母以内。对于MiSight和对照透镜，在每次就诊时，近VA在1个字母以内。这表明MiSight不会影响视力。

安全性评价

如上所述，在为期3年的研究中，没有发生严重或重大的眼部不良事件。有7例（6名受试者）与近视有关，7例（5名受试者）对照组中。这些包括角膜浸润事件、浅点状角膜染色和双侧过敏反应。没有与这些不良事件相关的BCVA丧失的报告。

影响发展的因素

晶状体类型和部位之间没有显著的交互作用，表明两种晶状体类型的近视进展与研究部位无关。有趣的是，晶状体类型与年龄、性别或基线近视的相互作用并不显著。提示本研究人群的近视控制效果与这些因素无关。

结论

这项为期3年的随机对照试验表明，使用MiSight软性隐形眼镜可以显著减缓近视进展。在这群儿童中没有明显的安全问题。这项研究可以给眼科医生提供信心，推荐隐形眼镜作为控制近视的手段。

摘要

标题：一项为期3年的近视控制随机临床试验

作者：保罗·张伯伦，索菲亚·佩佐托-德-马托斯，尼古拉·洛根，谢丽尔·Ngo，黛博拉·乔贝斯，格雷姆·杨

意义：本研究的目的是量化MiSight日常一次性软性接触镜在减缓青少年发病近视进展方面的有效性。

目的：这项随机、双面罩临床试验的结果证明了MiSight软性接触镜在多年内减缓近视进展的有效性。

方法:近视儿童(球面等效折射，−0.75至−4.00 D;在4个国家的4个研究地点，将8至12岁无接触镜经验的散光(<1.00 D)纳入一项为期3年的双盲随机临床试验。每组受试者的年龄、性别和种族都是匹配的，并被随机分配到MiSight 1天隐形眼镜(试验)和Proclear 1天隐形眼镜(对照组;omafilcon A)，每天一次性佩戴。主要观察指标为睫状肌麻痹患者的球等效屈光度和轴长变化。

结果:在纳入的受试者中，75.5%(109/144)完成了临床试验(53例试验，56例对照)。未调整的球面等效折射变化，实验组比对照组少- 0.73 D(59%)(−0.51±0.64 vs -1.24±0.61 D)，P< .001). 试验组轴向长度的平均变化比对照组小0.32 mm（52%）（0.30±0.27 vs.0.62±0.30 mm），P<措施)。球面等效折射与轴长变化高度相关(R= −0.90,P<措施)。在研究过程中，没有严重的眼部不良事件的报道。四个无症状的角膜浸润(一个试验，三个对照)事件在预定的研究访问中被观察。

结论:该临床试验的结果证明了MiSight日常一次性软接触镜在减缓球等效折射和轴向长度变化方面的有效性。

[此处有开放访问链接]

克莱尔·马赫鲁·斯莫尔

关于克莱尔

克莱尔·马赫(Clare Maher)是澳大利亚悉尼的一名临床验光师，也是一名二年级的医学博士，对研究分析和科学写作有着浓厚的兴趣。

工具书类

  1. CooperVision。“MiSight 1日”。CooperVision, 2021年。2021年2月访问。(网站链接)
  2. Tideman, J，等，“眼轴长度与欧洲近视患者不可矫正视力损害风险的关联”。JAMA角膜切削2016;134 (12):1355 - 1363[近视概况回顾链接][开放查阅文件链接]
  3. 近视控制:为什么每个屈光度都很重要"。Optom Vis Sci,2019; 96; 463 - 5。[链接到摘要]
  4. Brennan，N，等人，“近视控制的有效性”，《视网膜和眼睛研究进展》，2020年。[近视概况回顾链接][开放查阅文件链接]
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