作者: Robin L Chalmers (1)， John J McNally (2)， Paul Chamberlain (2) and Lisa Keay (3,4)
- 临床试验顾问，美国亚特兰大
- 美国普莱森顿CooperVision公司
- 新南威尔士大学悉尼分校验光和视觉科学学院，悉尼，新南威尔士，澳大利亚
- 乔治全球卫生研究所，新南威尔士州悉尼，澳大利亚新南威尔士州悉尼
日期:2020年11月
参考:眼科杂志选择．2020; 41:84 - 92 (链接到开放存取的论文］
总结
在儿科人群中加强建议和实施隐形眼镜的主要挑战之一是，眼科护理专业人员和家长都认为存在并发症风险。1随着软性隐形眼镜(SCL)的处方率在儿童中增加，以对抗近视的进展，对其安全性有充分的了解是至关重要的。
这项回顾性队列研究确定了儿童SCL不良事件(AEs)的发生率。该研究报告了使用SCL的儿童中微生物角膜炎(MK)和其他炎症不良事件的发生率，与使用SCL的成人中已确定的发生率相当。这些研究结果可为家长及眼科护理医生提供可接受的儿童配戴SCL时的安全保障。
临床意义
该研究报告了MK和其他炎症不良事件的发生率在儿童使用SCL小于或与成人相当
- 在开始佩戴SCL之前，应始终与患者及其父母讨论与SCL佩戴相关的安全性和可能的AE
- 这项研究表明，对安全的担忧不应被视为对我们的儿科病人开SCL的威慑
- 本文概述的分析可用于向眼科护理专业人员提供有关SCL的相对安全性的建议和咨询
阅读更多关于研究证据和临床交流儿童隐形眼镜的安全通过这个链接。
局限性及未来研究
由于回顾性数据收集，不同类型不良事件的报告可能存在错误。为了尽量减少从临床记录中回顾性诊断MK和其他不良事件的问题，作者成立了一个具有预定诊断标准的评审小组。有趣的是，评审团对不到一半的诊断结果达成了一致的决定。在这些情况下，需要进行电话讨论以达成共识。
- 因此，虽然不良事件的总数可能是准确的，但根据临床记录很难对某些不良事件(例如CLPC和过敏结膜炎)进行回顾性鉴别
- 前瞻性研究或国家儿童SCL数据库将在未来提供更清晰的信息。
不良事件漏报的潜在风险:
- 在美国的7个地点中，只有5个同意对过去9个月没有参加实践的患者进行积极随访。因此，在9个月内，6.9%的受试者要么没有对他们的处置作出回应，要么没有接受检查。
- 此外，作者没有报告在美国5个地点通过积极随访患者发现的不良事件发生率。因此，很难确定2个地点的后续损失的重要性水平。有理由认为，纳入这些患者的不良事件发生率可能会更高。
由于研究的性质，不可能检查观察到的AE的风险因素:
- 在不良事件发生时没有进一步调查或问卷调查可能的危险因素(过夜穿、游泳)
- 因此，作者无法推断可能导致不良事件发生的危险因素。
需要在更广泛的儿童群体中进行关于SCL安全性的未来研究，包括进一步的种族、文化和社会经济多样性，以获得更多的知识：
- 虽然该研究的作者从美国各地的诊所取样SCL的佩戴者，并试图观察不同的种族、经济和地理，但需要在不同的人群中进行进一步的研究，以确保一致的结果。
完整的故事
目的
通过分析美国各地验光实践的临床图表和审计两项随机对照试验的临床记录，回顾性地确定戴SCL的儿童不良事件的发生率。
研究设计
本研究分析了两组共963名戴SCL的儿童。首先，我们检查了来自7家美国诊所的782名戴SCL的儿童的临床记录，以检查潜在的不良事件。如果一名儿童在9个月前没有接受检查，提交人联系其父母，询问自上次就诊以来是否出现"需要去眼科医生或急诊室就诊的眼睛红肿或疼痛"的情况。7家美国诊所中有2家拒绝对患者进行这种积极的随访。
其次，对两项包括181名儿童的国际随机对照试验进行审计，以确定不良事件的发生率。2，3
测量过程
采用症状自评量表（SCL's，8-12岁）对这些儿童的平均年龄为10.5岁，平均随访2.8±1.5年。孩子们穿着各种不同品牌的CL，具有不同的功能和更换方式。
一个评审小组从总共963名儿童的电子扫描临床记录中回顾性分析了潜在的AE。佩戴隐形眼镜的年限达2713年，探访次数达4611次。
结果
该研究报告了不良事件(MK和其他炎症性AEs)的年发生率为0.74%/年。这与8-12岁儿童接触镜评估(CLAY)研究中报告的0.97%/年相比很好。4下表详细列出了CIE事件的比率。MK的年化速率被报道为7.4/ 10000年的磨损，这反映了2例MK。
| 不良事件 | 利率(% /年) | ||
| CLPC | 0．48 | ||
| 非感染性角膜炎症事件 | 本土知识 | 0.37 | 总CIE = 0.66 |
| 克莱尔 | ０．０４ | ||
| CLPU | 0．26 | ||
表1:ReCSS研究中重大不良事件的年化发生率。注意CLPC=接触镜乳头性结膜炎，IK=浸润性角膜炎，CLARE=接触镜急性红眼，CLPU=接触镜周围溃疡
结论
该研究报告8-16岁儿童SCL穿戴不良事件的风险较成人低或相当。这些知识可能会减轻眼科医生和家长对现实世界中儿童使用SCL的安全性的担忧。
摘要
标题:儿童软接触镜佩戴安全性回顾性队列研究中的不良事件发生率:ReCSS研究
作者: Robin L Chalmers, John J McNally, Paul Chamberlain和Lisa Keay
目的:通过回顾性图表评估，包括真实的临床实践环境，以确定儿童佩戴软性接触镜的安全性。
方法:该研究回顾了963名儿童的临床图表:7个美国眼科诊所的782名患者和2个国际随机临床试验(rct)的181名受试者。受试者在8-12岁时首次采用不同的SCL设计、处方和替代计划，并观察至16岁。有潜在不良事件(AEs)来访的临床记录被电子扫描，并由评审小组审查以达成共识。
结果:这项研究包括2713年佩戴隐形眼镜和4611次就诊。研究对象为46%的男性，其中60%首次安装一次性SCLs，首次安装的平均年龄为10.5岁，平均随访时间为2.8±1.5年。118/963(12.2%)受试者共观察到122例潜在眼发射;非传染性炎症性AEs的年化发生率为0.66%/年(95% CI 0.39-1.05)，接触镜乳头状结膜炎的年化发生率为0.48%/年(0.25-0.82)。经过裁定，确定了两例假定或可能的微生物性角膜炎(MK)病例，其磨损率为7.4/ 10000年(95%可信区间1.8-29.6)。两例患者都是十几岁的男孩，其中一例只留下了一小块疤痕，但没有丧失视力。
结论:本研究估计了8至16岁SCL佩戴者的MK率和其他炎症性AEs率。这两种比率与已确定的成人佩戴SCLs的比率相当。
关于克莱尔
克莱尔·马赫(Clare Maher)是澳大利亚悉尼的一名临床验光师，也是一名二年级的医学博士，对研究分析和科学写作有着浓厚的兴趣。
