标题：MiSight 1天临床试验中测量和预测的轴向伸长-6年结果
作者:保罗·张伯伦（1）、大卫·哈蒙德（1）、巴斯卡·阿鲁穆加姆（1）、马克·布利莫尔（2）
- 美国加利福尼亚州普莱森顿Coopervision公司研发部
- 休斯顿大学，休斯顿，德克萨斯州，美国
参考：ARVO 2021摘要
概括
通过维持未经治疗的对照组而产生的伦理和实践问题已得到充分证实。1.这一问题出现在一项为期6年的研究中，该研究分析了MiSight 1天隐形眼镜的疗效。前3年的随机对照试验研究结果证明了MiSight在减少近视进展方面的疗效，随后对照组的受试者被换入治疗组（从单视隐形眼镜到近视）。为了确定3到6年的治疗效果，本研究与年龄匹配的“虚拟对照组”进行了比较。
“虚拟控制组”是一个数学模型，以前由Brennan等人对眼轴生长进行了荟萃分析在63项符合条件的研究中的对照组中。与累计数据相比，在研究的前3年中，“虚拟控制组”进展与观察到的对照组进展对齐。通过这种验证，将在3至6年期间的结果与“虚拟对照组”进行比较，发现在三年内为0.2mm的绝对轴向控制效果。这表明在11-15岁以上的年龄较大的儿童中均为粗糙磨损的轴向生长超过50％的治疗效果。与“虚拟对照组”相比，6年来视力更差的儿童的轴伸总长度减少了0.53mm，再次表明轴伸总长度减少了50%以上。
这对您的临床实践意味着什么：这研究支持MiSight 1天对近视控制的长期效果，在总共六年的佩戴中。此外，它还证明了儿童在11-15岁开始佩戴时的有效性。这意味着，在认为必要时，所有儿童都可以讨论并开始近视控制，甚至到青少年早期。
摘要
目的：一项为期6年的临床试验将受试者随机分为MiSight 1天（Omafilcon A，双焦点设计，CooperVision，Inc.；M1d）或Proclear 1天（Omafilcon A，single vision，CooperVision，Inc.；P1D）隐形眼镜组，为期前三年，在这三年中，M1d显著减缓了张伯伦的轴向伸长等. (2019). 该分析使用虚拟对照组报告了6年内的年度轴向伸长和整体治疗效果。
方法：第一部分：144名近视儿童（8-12岁）随机佩戴M1d或P1d。第2部分：3年后，P1d佩戴者（n=56）改用M1d镜片（M1d-3），而原始治疗组（M1d-6；n=52）继续使用M1d镜片。对所有受试者进行为期3年的无遮罩随访。在没有并发控制组的情况下，根据Brennan的轴向伸长模型创建了一个虚拟控制组等等。（AAO 2018）。使用P1d对照队列的年龄和种族计算估计的年延长率（EAE），并用于量化整个6年中近视眼的治疗效果。
结果：在1-3年期间，虚拟对照组的EAE与实验对照组一致。EAE分别为0.619mm和0.624mm，验证了虚拟对照组及其在评估未治疗对照组最后3年的EAE中的应用。虚拟对照组在第4至6年的EAE增长为0.395 mm。M1d-3和M1d-6组第4-6年的总伸长率分别为0.190 mm和0.184 mm，表明处理效果分别为0.205 mm和0.211 mm。在整整6年中，与虚拟对照组相比，M1d-6组的治疗效果显示眼轴生长减少了0.529 mm（六年累计增长1.014 mm（对照组）–0.485 mm（治疗组）。
结论：使用虚拟对照组，M1D通过在整个六年的磨损中减慢轴向伸长率，基本上减轻了近视。这种方法还显示了4-6年新治疗的较老科目的有效性。
外行摘要：临床研究通常本质上纵向纵向，需要跟踪受试者多年的变化。经过验证的毛毛1天软隐形眼镜和随后对控制近视的批准的后续接受意味着由于各种原因，可能难以招募多年近视控制研究的控制组。因此，具有短对照阶段或单臂干预研究的处理切换范式提供了一种实用的方法，用于评估近视治疗期间的近视控制干预措施的有效性。此外，近次历史控制数据的数学建模正在用于开发虚拟控制组，以预测控制响应，如果没有施用治疗。该摘要介绍了6年超过6年的纵向近视控制分析，适用于毛茸茸的1天软隐形眼镜。结果表明，在整个6年持续时间内，沉默1天镜片具有持续的近视效果。
披露:Paul Chamberlain，合作（代码E（就业））;David Hammond，Coolervision（代码E（就业））;Baskar Arumugam，合作（代码E（就业））;Mark A. Bullimore,CorneaGen (Code C (Consultant)), Essilor (Code C (Consultant)), EyeNovia (Code C (Consultant)), ForSight (Code C (Consultant)), Genentech (Code C (Consultant)), Johnson & Johnson Vision (Code C (Consultant)), Paragon Vision Sciences (Code C (Consultant)), Presbia (Code C (Consultant)), Sydnexis (Code C (Consultant)), Tear Film Innovations (Code C (Consultant)), Zeiss (Code C (Consultant))
参考
- Gupta，U.，＆Verma，临床试验中的安慰剂。临床研究的透视。20134.1:49–52.[链接到开放访问文章]
关于克莱尔
Clare Maher是悉尼，澳大利亚和第二年医学生医生的临床验光师，对研究分析和科学写作敏锐。
