BLINK研究结果:比较+1.50 vs +2.50多焦隐形眼镜对近视控制效果

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研究论文 关键的纸

作者: Jeffrey Walline(1)， Maria Walker(2)， Donald Mutti(1)， Lisa Jones-Jordan(1)， Loraine Sinnott(1)， Amber Gaume Giannoni(2)， Katherine Bickle(1)， Krystal Schulle(2,3)， Alex Nixon(1,4)， Gilbert Pierce(1)， David Berntsen(2)， for the Blink Study Group

  1. 俄亥俄州立大学视光学院;哥伦布
  2. 休斯敦大学视光学院;休斯顿,德克萨斯州
  3. 德克萨斯州休斯顿的私人诊所
  4. 强生视力护理公司，杰克逊维尔，佛罗里达州

日期:2020年8月

参考:《美国医学协会杂志》上。2020; 324:571 - 80

总结

  • +1.50D中心距设计与单一视觉控制相比，没有显著减缓近视进展或眼轴伸长
  • 据报道，43%的慢速近视进展(+2.50D中心距多焦点)符合以下有临床意义的标准:
    • 国际近视研究所(>40%减少)1
    • 由美国食品及药物管理局举办的工作坊(FDA， >30%)2
  • 此前报道的3年MiSight研究报告，与单一视觉对照相比，近视减少59%，眼轴生长减少52%3.
  • 只有35例不良反应被报道，没有一例严重或导致永久停用氯霉素

临床意义

  • 中心距离CooperVision biolimited多焦点镜片与单视力CLs相比，3年内近视(43%)和眼轴生长(36%)进展缓慢。
  • 虽然报道的近视控制效果低于此前报道的CooperVision MiSight，但本研究的结果表明，+2.50中心距离的生物有限多焦镜片提供了一种有用的近视控制选择:
    • 用于无法使用MiSight的地区
    • MiSight可用，但需要考虑非标签处方(MiSight在美国被FDA批准用于近视控制，而中心距离Biofinity在美国未被FDA批准)
  • 低水平的不良事件提供证据，每月软性隐形眼镜是一个安全的选择，儿童戴

局限性及未来研究方向

  • SV(对照)的调整近视进展慢于其他基于美国的研究4 - 7
  • 只考察了+1.50和+2.50 d加-并没有回答是否更高的加能力比+2.50创造更好的近视控制效果
  • MiSight研究的对照组近视进展(-1.24D)高于现有中心距多焦点研究的对照组(-1.01D)。
    • 然而，在两项研究中，对照组的轴长都有相同的0.62mm变化，这表明两项研究之间可以进行有效的比较

完整的故事

目的

本文只涵盖了Blink研究的一个目的，即比较不同晶状体类型近视进展的差异。其他的目的，将在未来的论文中报道，是评估周围离焦对近视进展和眼睛形状改变的影响。

研究设计

在美国多个地点进行的3年双面具研究。7-11岁、平均屈光度为-2.30D的儿童被随机分配配戴CooperVision Biofinity软性隐形眼镜:

  • 单视觉(n: start=98, end=97)
  • +1.50中心距离多焦点(n: start=98, end=98)
  • +2.50中心距离多焦点(n: start=98, end=97)

随访测量每年进行，发现平均每天佩戴隐形眼镜11.0±4.4小时。

测量过程

  • 环瘫性屈光(1滴0.5%丙帕卡因或丁卡因，然后2滴1.0% tropicamide，间隔5分钟)
  • 自动折射仪(平均10个测量，Grand Seiko WAM-5500)
  • 眼轴长度(Lenstar LS900, Haag-Streit) -睫状肌麻痹自动屈光后立即取

结果

折射变化超过3年

  • SV: -1.01D(51%进展>-1.00D)
  • +1.50 MF: -0.85D(36.5%进展>-1.00D)
  • +2.50 MF: -0.56D(16.8%进展>-1.00D)

轴长变化超过3年

  • SV: 0.62mm(80.2%随着眼睛增长>0.36mm)
  • +1.50 MF: 0.55mm(61.5%的眼睛增长>0.36mm)
  • +2.50 MF: 0.39mm(47.4%的眼睛增长>0.36mm)

不良事件

有35例中度不良事件(与软质结膜磨损有关，而非晶状体类型)明确或可能与晶状体磨损有关，但组间无显著差异:巨型乳头状结膜炎(9);渗透性的角膜炎(8);眼部过敏(7);角膜上皮缺损/糜烂(3);隐形眼镜致红眼(2);无菌角膜溃疡(2);(2)细胞毒性;上上皮弓形病变(1);可能是微生物性角膜炎(1)。所有事件均未报告为严重事件或导致永久停用CL佩带。

观察

作者报告说，高添加在临床上并没有改变参与者的视觉能力。然而，在研究方法中并没有说明儿童的隐形眼镜度数是多少，以及是否需要对他们的最佳视力范围进行任何调整以保持良好的视力。该研究小组在2018年发表了一篇论文，指出他们的+2.50D Add配戴的儿童需要额外的-0.5到-0.75D的矫正，相比于他们的最佳视力镜片，以实现良好的视力。8

比较

最有用的对比是MiSight研究，该研究也进行了3年，并在下表中突出显示。评估这个表时重要的是要记住,作者报道进展放缓单视觉控制当前的研究(-1.01 d)比MiSight研究报告(-1.24 d),眼睛虽然改变轴向长度在对照组的0.62毫米在这两项研究是相同的。

眨眼研究MiSight对照表

结论

  • 三年内，与单一视觉控制相比，中心距高+2.50的CooperVision biolimited多焦系统将近视进展速度降低了43%，轴眼伸长速度降低了36%
  • 一个更小的,虽然不具有统计学意义结果表明，在相同设计条件下，+1.50D的添加效果显著
  • 与+1.50D +多焦相比，+2.50D +多焦的近视控制效果差异有统计学意义

摘要

重要性减缓近视进展可以降低危及视力的并发症的风险。

客观的确定软多焦隐形眼镜是否减缓儿童近视进展，以及高功率(+2.50 D)隐形眼镜是否比中功率(+1.50 D)隐形眼镜减缓近视进展。

设计、设置和参与者在俄亥俄州哥伦布市和德克萨斯州休斯顿的两所验光学校进行了一项双面随机临床试验。在2014年9月22日至2016年6月20日期间，共有294名7至11岁、患有−0.75 D至−5.00 D的球形分量近视和小于1.00 D散光的连续合格儿童被纳入研究。后续工作于2019年6月24日完成。

干预措施参与者被随机分配戴高附加功率(n = 98)、中附加功率(n = 98)或单视(n = 98)隐形眼镜。

主要成果及措施主要结果是3年内睫状体麻痹患者的球形当量自折射的变化，通过10个自折射的平均值来测量。共有11个次要终点，本研究分析了其中4个，包括3年的眼部生长。

结果在294名随机参与者中，292名(99%)被纳入分析(平均SD年龄10.3 1.2岁;177例60.2%为女性;平均SD球面等效屈光不正，−2.39 1.00 D)。调整后的3年近视进展为:高附加放大率为−0.60 D，中等附加放大率为−0.89 D，单视隐形眼镜为−1.05 D。高功率组与单视组的进展差异为0.46 D (95% CI, 0.29-0.63)，高功率组与中功率组的进展差异为0.30 D (95% CI, 0.13-0.47)，中功率组与单视组的进展差异为0.16 D (95% CI，−0.01 - 0.33)。4个次要终点中，3个终点组间差异无统计学意义。调整后的平均眼睛生长为0.42 mm高添加功率，0.58 mm中添加功率，和0.66 mm单视觉。高功率与单目视力的眼睛生长差异为−0.23 mm (95% CI，−0.30至−0.17)，高功率与中功率的眼睛生长差异为−0.16 mm (95% CI，−0.23至−0.09)，中功率与单目视力的眼睛生长差异为−0.07 mm (95% CI，−0.14至−0.01)。

结论和意义在近视儿童中，使用高倍数多焦隐形眼镜治疗，与中倍数多焦隐形眼镜和单视隐形眼镜相比，3年内近视进展率显著降低。然而，还需要进一步的研究来了解观察到的差异的临床重要性。

抽象链接在这里

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关于保罗

保罗•吉福德博士他是澳大利亚布里斯班的研究科学家和行业创新者，也是近视简介公司的联合创始人。

参考文献

  1. Wolffsohn JS, Kollbaum PS, Berntsen DA等。临床近视控制试验和仪器报告。投资眼科科学．2019; 60: M132-M160。
  2. Walline JJ, RobboyMW, Hilmantel G，等。美国食品药品监督管理局、美国眼科学会、美国验光学会、美国儿童眼科和斜视学会、美国验光学会、美国白内障和屈光手术学会、美国眼科医师接触镜协会协办研讨会:控制近视的发展:隐形眼镜和未来的医疗设备。目光接触透镜．2018; 44:205 - 211。
  3. 张伦P, Peixoto-de-Matos SC, Logan NS, Ngo C, Jones D, Young G. MiSight隐形眼镜用于近视控制的3年随机临床试验。Optom Vis Sci．2019; 96:556 - 567。
  4. Walline JJ, Jones LA, Sinnott L，等;实现学习小组。软性隐形眼镜对儿童近视进展影响的随机试验。投资眼科科学．2008; 49:4702 - 4706。
  5. Walline JJ, Jones LA, Mutti DO, Zadnik K.一项硬隐形眼镜对近视进展影响的随机试验。角膜切削．2004; 122:1760 - 1766。
  6. 葛维阿兹达，海曼L，侯赛因M，等。渐进附加镜片与单视力镜片对儿童近视进展的随机临床试验。投资眼科科学．2003; 44:1492 - 1500。
  7. 近视矫正评价试验2研究组为小儿眼病研究组。渐进式附加镜片与单眼镜片对高度调节滞后和近内窥镜儿童近视进展的影响。投资眼科科学．2011;52:2749 - 2757。
  8. 肖乐，伯恩森DA，辛诺特LT，等。配戴软性多焦隐形眼镜的近视儿童的视力和过屈光。Optom Vis Sci．2018, 95(4): 292 - 298。
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