论文标题:非球形镜片近视控制效果一年
作者:鲍金华(1,2)，艾德琳(2,3)，黄莹莹(1,2)，李雪(1,2)，潘一国(1,2)，丁成禄(1,2)，林奕云(2,3)，郑景伟(1)，Daniel P Spiegel (2,3)， Björn Drobe(2,3)，陈浩(1,2)
- 眼科医院和眼科验光学院，温州医科大学，温州，浙江,中国
- 温州医科大学依视路国际研究中心，温州医科大学，温州，浙江,中国
- 研发阿美动物部，视国际、新加坡
日期:2021年4月
参考:眼科杂志。2021;4月2日:bjophthalmol-2020-318367。[开放阅览文件连结]
总结
这种近视控制眼镜镜片技术的新创新使用非球面透镜“在视网膜前创造一个三维的光量，我们在这篇论文中称之为近视离焦体积(VoMD)。”每个透镜直径1.1毫米，“11个同心环由相邻的非球面透镜(穿过透镜)形成。”
170名8-13岁的0.75 d ~ -4.75D近视儿童随机分为单视、高度非球面镜片(HAL)和轻度非球面镜片(SAL)。1年后，SV近视进展-0.81D/0.36mm, SAL近视进展-0.48D/0.25mm, HAL近视进展-0.27D/0.13mm。这代表HAL的折光和轴长疗效约为60-70%，SAL为30-40%。
在一年的研究中，28%的HAL组、9%的SAL组和0%的SV组的轴长保持稳定。距离和近视敏度，近隐和适应滞后，不受镜片设计在基线测量。
临床意义
这一年的数据显示了HAL治疗眼镜的良好近视控制效果，类似于双焦点隐形眼镜和角膜塑形术的效果。近视控制眼镜的前景比目前的渐进式增强型或双焦点眼镜的镜片选择更好的临床吸引力。
由于近视控制策略往往在治疗初期表现出最大的疗效，1还需要更长期的数据，因为这是一个正在进行的临床试验，这是可以预期的。
局限性及未来研究方向
这是一个稳健的随机对照试验，结果测量是金标准-睫状体麻痹自折射和干涉测量轴长(Lenstar LS900仪器)。样本量被适当地用于检测假设的差异。
未来的研究方向
- 更长时间的同一临床试验，计划为两年，以评估任何变化的治疗效果随着时间的推移。这也将允许直接比较离焦合并多段(DIMS)眼镜镜片两年RCT。2
- 未来在其他种族儿童身上的试验将是重要的，以确定这些结果在中国儿童身上的普遍性。
- 鉴于“近视离焦的体积”的不同，验证HAL和SAL在视网膜水平上的不同光学效应。
完整的故事
目的
评价两种不同非球面镜片的新型近视控制眼镜-高度非球面镜片(HAL)和轻度非球面镜片(SAL)的1年疗效。
研究设计
这项为期2年的临床试验设计为随机、对照、双盲研究，每6个月随访一次。本文提出了计划12个月的中期分析。参与者:
- 8日至13日岁
- 近视眼，基线球面等效屈光差在-0.75 ~ -4.75D之间
- 散光不超过1.50D
- 不超过1.00D
- 单眼最佳矫正视力0.05 (6/6)－2或20/20－2) logMAR或更好的两眼
- 无眼部病理或双眼视力问题，无其他近视控制干预史。
眼镜片设计
本文介绍了功率梯度非球面透镜在动物实验中的应用。它指出,“而不是光关注两个不同的表面,如竞争散焦镜头的情况下,这些非球面镜片偏离光线不断以非线性的方式,创建一个三维光量在视网膜前面,我们称之为近视散焦量(VoMD)。更大的非球面性，也就是更大的VoMD，可以减少雏鸟的晶状体近视。”
测量过程
- 按分配基准、6个月及12个月计算:
- 目的:Topcon kl -800，在滴注两滴1%环戊酯后至少30分钟测量，间隔5min
- 轴向长度:Lenstar LS900仪器使用5个测量值的平均值
- 仅按配药基线计算:
- 近水平隐窝(33厘米，改良索林顿技术)
- 调节滞后(33cm，双筒观测条件下的单眼测量，使用Grand Seiko WAM-5500野外自折射望远镜)
- 距离最佳矫正视力(BCVA)测试仪
- 在BCVA附近40cm处使用100%对比ETDRS。
- 配药后3天和2周进行电话面试，以确保和记录适应结果
- 调查问卷评估6个月和12个月的应答时间和依从性。
结果
折射和轴长
1年后，SV近视进展-0.81D/0.36mm, SAL近视进展-0.48D/0.25mm, HAL近视进展-0.27D/0.13mm。这表明HAL的近视率约为60-70%，SAL的近视率约为30-40%，12个月后HAL佩戴者近视率减少0.54D/0.23mm, SAL佩戴者近视率减少0.33 3d /0.11mm。
在一年的研究中，28%的HAL组、9%的SAL组和0%的SV组的轴长保持稳定。
在SV组和SAL组中，更年轻和更早的近视发作与更大的轴长变化相关，但在HAL组中不相关，这表明在更年轻的儿童中HAL晶状体具有强大的近视控制效果。
视力和双眼视觉
两组间距离和近视敏度无显著差异，远视敏度为6/6(20/20)左右，近视敏度为6/7.5(20/30)左右。SAL或HAL镜片的设计对接近隐窝或基线适应滞后没有影响——对此没有提供随访数据。
适应和佩戴时间
每个小组的每日佩戴时间自我报告为13小时左右。3天内，通过电话问卷调查，90%的HAL佩戴者、100%的SAL佩戴者和94%的SV佩戴者均报告适应了他们的镜片，两组之间没有显著差异。据报道，所有穿戴者都在一周内自我适应。未报告与干预相关的不良事件。
| 哈尔(n = 54) | 萨尔(n = 55) | SV (n = 52) | |
| 屈光进展(睫状体麻痹球形当量折射，D) | |||
| 6个月 | −0.10±0.04 | −0.17±0.04 | −0.34±0.04 |
| 12个月 | −0.27±0.06 | −0.48±0.05 | −0.81±0.06 |
| 轴向长度进展(Lenstar LS900毫米) | |||
| 6个月 | 0.08±0.01 | 0.14±0.01 | 0.20±0.01 |
| 12个月 | 0.13±0.02 | 0.25±0.02 | 0.36±0.02 |
根据表2,Bao et al . 2021 -各治疗组未调整的平均球当量折射和轴长变化。所提供的数据是手段+SEs。治疗组间睫状体麻痹屈光不正和轴伸长变化在6月和12月时均有统计学差异。
结论
这项研究的结果为近视控制眼镜提供了一种创新的新选择，一年的HAL疗效数据可与DIMS眼镜相比，2双焦点软性隐形眼镜3.和角膜矫正术。4完成为期两年的临床试验将提供与这些其他干预措施相似水平的数据，以便进行更准确的比较。
摘要
论文标题:非球形镜片近视控制效果一年
目标评价两种不同非球面镜片的新型近视控制眼镜的1年疗效。
方法随机选取170名8-13岁近视−0.75 D至−4.75 D的在校学生，分别接受高度非球面镜片镜片(HAL)、轻度非球面镜片镜片(SAL)或单视镜片镜片(SVL)。分别于基线和间隔6个月测量睫状体麻痹自折射(球形当量折射(SER))、眼轴长度(AL)和最佳矫正视力(BCVA)。在所有访问期间进行适应和依从性问卷调查。
结果1年后，SVL组SER(±SE)和AL(±SE)的平均变化分别为- 0.81±0.06 D和0.36±0.02 mm。与SVL比较，SER组HAL近视控制效果为67%(差异0.53 D)， SAL组为41%(差异0.33 D)， AL组HAL近视控制效果为64%(差异0.23 mm)， SAL组为31%(差异0.11 mm)，差异均p<0.01。HAL在近视控制方面显著优于SAL (0.21 D, p<0.001)和SAL (0.12 mm, p<0.001)。三组患者的平均BCVA(−0.01±0.1 logMAR, p=0.22)和平均每日佩戴时间(13.2±2.6小时，p=0.26)相似。所有组都适应了他们的镜片，没有报告不良事件，投诉或不适。
结论与SVL相比，非球形镜片能有效减缓近视进展和轴向伸长。近视控制效果随晶状体非球面增加而增加。
参考文献
- Brennan NA, Toubouti YM, Cheng X, Bullimore MA。近视控制效果。Prog Retin Eye Res. 2020 Nov 27:100923。[开放阅览文件连结][近视概况论文评论链接]
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